自2022年12月29日，美国颁发《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）以来，FDA一直在不断完善注册要求及新注册系统。
我们于12月11日接到fda通知开始测试系统并反馈意见，新的注册系统Cosmetic Direct于2023年12月14日结束内测，于2023年12月16日正式开放。
化妆品企业合规日期为2023年12月29日，但是强制处罚期限推迟6个月，即2024年7月1日前。目前FDA注册系统已全面开放，我们建议化妆品出口企业尽快完成注册以尽早实现合规。

以下整理广大客户关心的几点问题，供参考学习。

问：FDA 化妆品法规具体要求是什么？
答：美国FDA要求所有美国或非美化妆品生产企业都必须进行企业注册，并且产品责任人还需将产品进行列名。
此外非美企业必须指定一个美国代理与FDA进行联络。

问：我们没有美国代理如何办理？
答：泰斯特长期办理美国FDA注册业务，有合作稳定的美国代理。可采取签署协议按年服务的方式，
也可按单次注册由我司签署的美代免费提供服务。

问FDA化妆品新系统，是否必须企业和产品都注册？
答：不是，FDA化妆品备案注册主要分为两个部分，分别为企业注册以及产品列名。
请与我们项目专员咨询了解自己需做企业注册还是产品列名。

 
问：企业注册需要提供哪些信息和资料？
答：FDA要求在美国销售的化妆品生产商/加工商必须进行企业注册。所需资料如下：
1.  工厂所有者和/或经营者的名称;
2. 工厂的名称、实际生产地址、电子邮件地址和电话号码;
3. 美国代理联系人信息及联系方式（如无，我们可提供）
4. FEI登记号码;（如不会，我们可代申请）
5. 在此工厂生产或加工的化妆品所有在售化妆品品牌名称；
6.  产品类别及在工厂内生产或加工所对应每款化妆品的责任人；

问：产品列名注册需要提供哪些信息和资料？
答：FDA 要求“责任人”对化妆品进行产品列名并每年递交更新，所需资料如下：
1.  生产或加工该化妆品各工厂的企业注册号码；
2.  责任人联系方式及化妆品产品名称，如：标签上显示名称；
3.  化妆品产品类别；
4.   符合21CFR 701.3成分名称的产品成分清单（包括香精香料及色素等）；
5.   产品登记编码（如有）；
6.   登记类型（初始、年度更新或简要更新）；
7.   产品配方（颜色、香味或净含量）

问：我们指甲油有很多种不同颜色的包装瓶，里面的指甲油都是一样，是否只需注册1款？
答：需要确保成分和标签，外包装盒一样，才可算1款，如有不同则每款需单独注册。

问：现在注册周期最快需要多久？
答：目前系统刚开放，提交的数据比较多 ，主要看官方审核速度。我们统一报保守周期15工作日，正常会在周期内提前完成，FEI登记号码申请预计1-3工作日。